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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Betaisodona
®
Wundgaze 3 mg/cm²
Salbengaze
Povidon-Iod
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt4.
- Wenn Sie sich nach 2 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Betaisodona Wundgaze und wofür
wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Betaisodona Wundgaze beachten?
3. Wie ist Betaisodona Wundgaze
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betaisodona Wundgaze
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1. Was ist Betaisodona Wundgaze und
wofür wird sie angewendet?
Betaisodona ist ein keimtötendes Mittel
(Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und
Wunden.
Betaisodona Wundgaze wird angewendet als
keimtötender Verband zur:
• Vorbeugung von Hautinfektionen bei hoher
Infektionswahrscheinlichkeit,
• Behandlung von Hautinfektionen,
• infektionshemmenden Behandlung von
Schnitt- und Schürfwunden sowie anderen
Verletzungen,
• infektionshemmenden Behandlung bei
Verbrennungen der Haut, Wundliegen,
Druckgeschwüren und infizierten
Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, Ulcus
cruris).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Betaisodona Wundgaze beachten?
Betaisodona Wundgaze darf nicht
angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine
Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
oder eine andere bestehende (manifeste)
Schilddrüsenerkrankung vorliegt,
• wenn bei Ihnen die sehr seltene chronische
Hautentzündung Dermatitis herpetiformis
Duhring besteht,
• solange Sie sich einer Strahlentherapie mit
Iod (Radio-Iod-Therapie) unterziehen oder
wenn bei Ihnen eine solche Behandlung
geplant ist,
• bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht
unter 1.500g.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, bevor Sie Betaisodona Wundgaze
anwenden.
Falls Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden
oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie
Betaisodona Wundgaze nur auf ausdrückliche
Anweisung des Arztes über längere Zeit und
großflächig anwenden (z. B. über 10 % der
Körperfläche und länger als 14 Tage).
Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3
Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen
Schilddrüsenüberfunktion (siehe Abschnitt 4.)
zu achten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion überwachen.
Ältere Menschen
Da ältere Menschen häufiger an
Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden,
sollte bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) eine
großflächige und längerfristige Anwendung von
Betaisodona Wundgaze nur nach ausdrücklicher
Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls
wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion
überwachen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine längerfristige Anwendung bei Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte
vermieden werden. Eine Überwachung der
Schilddrüsenfunktion sollte in Erwägung
gezogen werden.
Kinder (Neugeborene und Säuglinge)
Bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht
unter 1.500g darf Betaisodona Wundgaze nicht
angewendet werden.
Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6
Monaten ist Betaisodona Wundgaze nicht
anzuwenden.
Nach Anwendung von Betaisodona
Wundgaze wird der Arzt eine Kontrolle der
Schilddrüsenfunktion durchführen.
Eine Aufnahme der in Betaisodona Wundgaze
enthaltenen Salbe durch den Säugling beim
Stillen muss vermieden werden.
Anwendung von Betaisodona Wundgaze mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet
haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen
anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut-
und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine
Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
Die Wirkung beider Arzneimittel wird
abgeschwächt bei gleichzeitiger Anwendung
von
• enzymatischen Wundbehandlungsmitteln
• Wasserstoffperoxid
• Taurolidin
• silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder
silberhaltigen Wundauflagen
Verwenden Sie Betaisodona Wundgaze nicht
gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit
quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln, da
sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber
ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.
Verwenden Sie Betaisodona Wundgaze
nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach
Anwendung von Desinfektionsmitteln mit
dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder
benachbarten Stellen. Es kann dort anderenfalls
zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen
kommen.
Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt
werden, sollten Sie eine längerfristige und/
oder großflächige Anwendung von Betaisodona
Wundgaze vermeiden, da dies die Auslösung
einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien
siehe Abschnitt 3.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
oder einer Radio-Iod-Therapie
Betaisodona Wundgaze kann bei verschiedenen
Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern
(u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin-
oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Betaisodona Wundgaze kann zu Störungen von
diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse
(Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung,
Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante
Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur
Aufnahme eines neuen Szintigramms sollten
Sie einen Abstand von mindestens 1- 2 Wochen
nach Absetzen der Behandlung mit Betaisodona
Wundgaze einhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder
wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und
Stillzeit ist Betaisodona Wundgaze nur auf
ausdrückliche Anweisung des Arztes und
äußerst beschränkt anzuwenden. Eine Kontrolle
der Schilddrüsenfunktion kann beim Kind
erforderlich sein.
Eine Aufnahme der in Betaisodona Wundgaze
enthaltenen Salbe durch den Säugling über
den Mund durch Kontakt mit der behandelten
Körperstelle der stillenden Mutter muss
vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Betaisodona Wundgaze hat keinen Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
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3. Wie ist Betaisodona Wundgaze
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau
wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker
getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt (falls vom Arzt
nicht anders verordnet):
Betaisodona Wundgaze wird bei jedem
Verbandwechsel aufgelegt. In der Anfangsphase
bzw. bei stark infizierten Wunden kann die
Wundgaze auch mehrmals täglich gewechselt
werden.
Reißen Sie den Beutel wie angezeigt auf und
entnehmen Sie die Gaze. Entfernen Sie die
Schutzfolien und legen Sie die Betaisodona
Wundgaze auf die erkrankte bzw. verletzte
Hautpartie auf. Über die Wundgaze können Sie
einen Verband anlegen.
Die Braunfärbung der in Betaisodona Wundgaze
enthaltenen Salbe ist eine Eigenschaft des
Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an.
Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein
Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates
hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine
Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine
weitgehende Entfärbung der Salbe bemerken,
sollten Sie eine neue Gaze auflegen.
Die Anwendung sollte so lange fortgeführt
werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung
bestehen. Sollten sich Ihre Beschwerden nach
regelmäßiger Anwendung über 2 bis 5 Tage nicht
gebessert haben oder sollten nach Abschluss
der Behandlung erneut Beschwerden auftreten,
suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Hinweis
Die in Betaisodona Wundgaze enthaltene Salbe
ist fettfrei und auswaschbar. Im Allgemeinen lässt
sie sich aus Textilien und anderen Materialien
mit warmem Wasser und Seife entfernen.
In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak
(Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat).
Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.
Wenn Sie eine größere Menge von
Betaisodona Wundgaze angewendet haben,
als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, insbesondere
wenn Sie eines der in Abschnitt 4 angegebenen
Symptome bemerken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines
der folgenden Symptome auftritt:
Schwere allergische Reaktion; Symptome
sind Schwierigkeiten beim Atmen und/oder
Schwellung des Gesichts.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen; Entzündung
der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit
Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und
Juckreiz)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000
Behandelten betreffen):
akute allergische Allgemeinreaktionen, ggf. mit
Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische
Reaktionen); Schilddrüsenüberfunktion (Iod-
induzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen
wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe
bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*;
akute Haut- oder Schleimhautschwellungen
(Angioödem).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion*; Elektrolyt-
Ungleichgewicht (auch mit Störungen der
Serumosmolarität)*, stoffwechselbedingte
Übersäuerung des Blutes (metabolische
Azidose)*; Beeinträchtigung der Nierenfunktion
(akute Nieren-Insuffizienz)*, ungewöhnliche Blut-
Osmolarität*
* nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei
längerfristiger Anwendung von Betaisodona
Wundgaze auf ausgedehnten Haut-, Wund-
oder Verbrennungsflächen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee
3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Betaisodona Wundgaze
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für
Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem
auf der Faltschachtel nach „Verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht
verwenden, wenn Sie Folgendes
bemerken:
Wenn Sie eine weitgehende Entfärbung
des Präparates bemerken, ist das
Arzneimittel zu entsorgen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals
über das Abwasser (z. B. nicht über
die Toilette oder das Waschbecken).
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen finden Sie unter
www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betaisodona Wundgaze enthält
- Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
1 Stück Salbengaze zu 10 x 10 cm,
entsprechend 4,3 g, enthält 300 mg
Povidon-Iod mit einem Gehalt von
10 % verfügbarem Iod. Das mittlere
Molekulargewicht von Povidon beträgt
etwa 40.000.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Salbe: Macrogole 400, 4000, 6000,
gereinigtes Wasser.
Gaze: Baumwolle
Wie Betaisodona Wundgaze aussieht
und Inhalt der Packung
Betaisodona Wundgaze ist eine rotbraun
gefärbte Salbengaze.
Packungsgröße: 10 Stück (10 x 10 cm)
Salbengaze.
Pharmazeutischer Unternehmer und
Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupéry-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201
Hersteller
Meda Manufacturing
Avenue JF Kennedy
33700 Mérignac
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
im April 2021 überarbeitet.
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