Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist milgamma 300 mg Filmtabletten und
wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
milgamma 300 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie ist milgamma 300 mg Filmtabletten ein-
zunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist milgamma 300 mg Filmtabletten auf-
zubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist milgamma 300 mg Filmtabletten
und wofür wird es angewendet?
milgamma 300 mg Filmtabletten ist ein
Neuropathiepräparat.
Anwendungsgebiet
milgamma 300 mg Filmtabletten wird angewendet
bei neurologischen Systemerkrankungen durch
nachgewiesenen Mangel der Vitamine B
1
und B
6
.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
milgamma 300 mg Filmtabletten beachten?
milgamma 300 Filmtabletten darf nicht einge-
nommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Benfotiamin bzw. Thiamin
und/oder Pyridoxinhydrochlorid oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
bevor Sie milgamma 300 mg Filmtabletten ein-
nehmen.
milgamma 300 mg Filmtabletten kann bei einer
Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten
hinaus Neuropathien hervorrufen.
Kinder
Für die Anwendung von milgamma 300 mg Film-
tabletten bei Kindern liegen uns keine
Erkenntnisse vor.
Ältere Menschen
Für die Anwendung von milgamma 300 mg
Filmtabletten bei älteren Menschen liegen uns
keine Erkenntnisse vor.
Einnahme von milgamma 300 mg Filmtabletten
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-
wenden, kürzlich andere Arzneimittel einge-
nommen/angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (Mittel zur
Chemotherapie) inaktiviert.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten
(z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin,
D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige
Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva
kann den Bedarf an Vitamin B
6
erhöhen.
milgamma 300 mg Filmtabletten kann die Wirkung
von L-Dopa herabsetzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn
Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich-
tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel
aufgrund seiner Wirkstomenge nur zur
Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin
B
1
- und B
6
-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie
milgamma 300 mg Filmtabletten nur anwenden,
wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt
erforderlich hält. In der Schwangerschaft beträgt
die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B
1
1,2
mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester
und für Vitamin B
6
1,9 mg (ab dem 4. Monat). Die
Sicherheit einer Anwendung höherer als der
täglich empfohlenen Dosen ist belang nicht belegt.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund
seiner Wirkstomenge nur zur Behandlung
eines nachgewiesenen Vitamin B
1
- und B
6
-
Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie milgamma
300 mg Filmtabletten nur anwenden, wenn Ihr
behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich
hält. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche
Zufuhr für Vitamin B
1
1,3 mg und für Vitamin B
6
1,9 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer
als der täglich empfohlenen Dosen ist belang nicht
belegt. Vitamin B
1
und B
6
gehen in die Muttermilch
über. Hohe Dosen von Vitamin B
6
können die
Milchproduktion hemmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
3. Wie ist milgamma 300 mg Filmtabletten ein-
zunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie
in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen
Erwachsene 1x täglich 1 Filmtablette milgamma
300 mg.
In akuten Fällen kann nach Rücksprache mit dem
behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3x täglich
1 Filmtablette erhöht werden.
Art der Anwendung
Sie sollten die Filmtabletten mit ausreichend
Flüssigkeit einnehmen.
Der Einnahmezeitpunkt kann beliebig gewählt
werden.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette,
wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen
zu schlucken.
Dauer der Anwendung
Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte
der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe
von Vitamin B
6
und Vitamin B
1
in der erhöhten
Dosierung (3x 1 Filmtablette täglich) weiter
indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf eine 1x
tägliche Gabe umgestellt werden, um das mit
Vitamin B
6
assoziierte Neuropathierisiko zu
senken.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
milgamma
®
300 mg Filmtabletten
Wirkstoe:
Benfotiamin 300mg
Pyridoxinhydrochlorid 100mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
– Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von milgamma 300 mg Filmtabletten zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge milgamma 300
mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie
sollten
Hohe Dosen von Vitamin B
6
können bei kurzfri-
stiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neuro-
toxischen Wirkungen führen.
Bei auftretenden Symptomen ist der behandeln-
de Arzt aufzusuchen.
Wenn Sie die Einnahme von milgamma 300 mg
Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie milgamma 300 mg Filmtabletten
wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter ein
und denken Sie zukünftig an die regelmäßige
Einnahme.
Wenn Sie die Einnahme von milgamma 300 mg
Filmtabletten abbrechen
Bei einer Unterbrechung der Behandlung ge-
fährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei
Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die wei-
tere Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arznei-
mittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeits-
reaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria,
Exanthem) und Schockzuständen kommen. Bei
systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen
sind ggf. Notfallmaßnahmen einzuleiten.
In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gas-
trointestinalen Störungen wie z. B. Übelkeit oder
andere Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler
Zusammenhang mit den Vitaminen B
1
und/oder
B
6
sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind
noch nicht ausreichend geklärt.
milgamma 300 mg Filmtabletten kann bei einer
Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6
Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
Wenn Sie von einer der genannten
Nebenwirkungen betroen sind, nehmen Sie
milgamma 300 mg Filmtabletten nicht weiter ein
und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend
auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Webseite: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5. Wie ist milgamma 300 mg Filmtabletten
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder un-
zugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar
bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung
aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das
Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das
Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie
unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was milgamma 300 mg Filmtabletten enthält
Die Wirkstoe sind: Benfotiamin und Pyridoxin-
hydrochlorid.
1 Filmtablette enthält:
300 mg Benfotiamin
100 mg Pyridoxinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Mais-
stärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
[pflanzlich], Hypromellose, Propylenglycol,
Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20,
Talkum, Macrogol 6000
Wie milgamma 300 Filmtabletten aussieht und
Inhalt der Packung
Gelbe, oblongförmige Filmtablette mit einer beid-
seitigen Bruchkerbe.
milgamma 300 mg Filmtabletten ist in Packungen
mit 30, 60, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungs-
größen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Tel.: 07031/6204-0
Fax: 07031/6204-31
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überar-
beitet im Juni 2024
Zur Information unserer Patienten:
milgamma 300 mg Filmtabletten enthalten
Benfotiamin und Pyridoxinhydrochlorid.
Benfotiamin ist eine fettlösliche Form des Vitamins
B
1
. Es stellt eine Weiterentwicklung dar. Es wird
um ein Vielfaches besser in den Organismus
aufgenommen (resorbiert) als gleiche Mengen
des herkömmlichen wasserlöslichen Vitamin B
1
.
Nach der Aufnahme im Darm wird Benfotiamin im
Körper in Vitamin B
1
umgewandelt.
Pyridoxinhydrochlorid bezeichnet man auch als
Vitamin B
6
.
Diese beiden Vitamine sind lebensnotwendige
Mikronährstoe.
Werden Sie dem Körper nicht in ausreichender
Menge zugeführt, kann es mit der Zeit zu
Mangelerscheinungen wie z.B. zu neurolo-
gischen Systemerkrankungen kommen. Diese
Erkrankungen gehen in der Regel einher mit
funktionellen Störungen im Nervenstowechsel.
Die Folgen können Schmerzen und Missempfin-
dungen sein, vor allem in den Füßen.
VNr. 02-0624-00 / 600063 / DE
148 x 310 mm / 8pt / PC 897
10009568
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen
